12月25日，健康基地園區(qū)企業(yè)中山萊博瑞辰生物醫(yī)藥有限公司（下稱“萊博瑞辰”）開發(fā)的全球首款治療骨壞死的創(chuàng)新藥——注射用RAB001的Ⅱ期臨床試驗(yàn)首例受試者于上海市第六人民醫(yī)院完成入組及給藥，標(biāo)志著RAB001Ⅱ期臨床開發(fā)的全面啟動(dòng)。
本次開展的II期試驗(yàn)為評(píng)價(jià)注射用RAB001治療長期糖皮質(zhì)激素原因?qū)е碌脑缙诜莿?chuàng)傷性骨壞死患者的有效性、安全性、耐受性及PK/PD關(guān)系的多中心、隨機(jī)、對(duì)照、盲態(tài)的Ⅱ期臨床試驗(yàn)。入組對(duì)象為長期使用糖皮質(zhì)激素導(dǎo)致的股骨頭壞死的患者，預(yù)計(jì)入組160例受試者。RAB001的Ⅱ期臨床期試驗(yàn)由上海市第六人民醫(yī)院張長青教授（國家骨科研究中心主任）和北京大學(xué)人民醫(yī)院（臨床免疫中心）粟占國教授共同牽頭，由四川大學(xué)華西醫(yī)院、北京大學(xué)第三醫(yī)院、北京積水潭醫(yī)院、中南大學(xué)湘雅二醫(yī)院、蘇州大學(xué)附屬第一醫(yī)院、廣州中醫(yī)藥大學(xué)第三附屬醫(yī)院等20多家全國知名醫(yī)院共同參與。
（2024年11月20日，RAB001 Ⅱ期臨床試驗(yàn)啟動(dòng)會(huì)在上海六院舉行。）
據(jù)相關(guān)資料顯示，當(dāng)前全球范圍內(nèi)遭受骨壞死病痛折磨的患者已超過3000萬人，中國患者人數(shù)突破1000萬大關(guān)，這一數(shù)字正以每年不低于20萬的速度持續(xù)增長。但目前醫(yī)療界尚未研發(fā)出針對(duì)此病的特效藥物，而手術(shù)治療不僅耗資巨大，同時(shí)伴隨著高創(chuàng)傷風(fēng)險(xiǎn)、顯著的副作用以及漫長的康復(fù)過程，因此，開發(fā)更為高效且低風(fēng)險(xiǎn)的治療方案顯得尤為迫切。
萊博瑞辰RAB001注射液作為一款針對(duì)骨壞死治療的全球首創(chuàng)（first-in-class）創(chuàng)新藥，在國際上率先提出“內(nèi)源性再生”的概念，藥物通過激活人體內(nèi)源性的間充質(zhì)干細(xì)胞（MSCs）并把它們靶向到骨和關(guān)節(jié)的內(nèi)部和表面，促進(jìn)成骨分化，增加骨血供，減少骨損傷部位的炎癥反應(yīng)，從而發(fā)揮骨再生作用。此前已在美國和中國完成了I期臨床試驗(yàn)，RAB001有望成為全球最先上市的靶向治療骨壞死1類新藥，填補(bǔ)治療骨壞死領(lǐng)域空白。
近年來，憑借扎實(shí)的健康醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)、強(qiáng)大的平臺(tái)支撐力與產(chǎn)業(yè)鏈配套、以及有競爭力的產(chǎn)業(yè)政策和人才政策支持，健康基地吸引了珈鈺生物、中奧生物、范恩柯爾、恒動(dòng)生物等一批創(chuàng)新藥企業(yè)，在骨健康領(lǐng)域集聚了安士制藥、萊博瑞辰等優(yōu)勢(shì)項(xiàng)目，康方生物5款新藥及中昊藥業(yè)的本維莫得已獲批上市實(shí)現(xiàn)商業(yè)化。瞄準(zhǔn)生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)，健康基地正搶抓珠江口東西兩岸產(chǎn)業(yè)融合發(fā)展機(jī)遇，圍繞民眾原藥港、深中合作創(chuàng)新區(qū)生物醫(yī)藥園區(qū)、國家健康基地核心園區(qū)打造“灣區(qū)藥谷”，力促生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)拓展空間、釋放生產(chǎn)力，致力于打造全國乃至全球生物醫(yī)藥與健康產(chǎn)業(yè)應(yīng)用成果轉(zhuǎn)化地與國際合作創(chuàng)新區(qū)。
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萊博瑞辰由加州大學(xué)戴維斯分校在骨與關(guān)節(jié)再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域的杰出領(lǐng)軍人物姚蔚教授創(chuàng)立，并于2021年落戶健康基地，專注于骨關(guān)節(jié)領(lǐng)域原創(chuàng)藥物的研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化。除RAB001創(chuàng)新藥處于II期臨床試驗(yàn)外，還有多個(gè)針對(duì)骨與關(guān)節(jié)疾病的創(chuàng)新藥物正處于臨床前注冊(cè)研究階段。成立三年多以來，萊博瑞辰已獲得廣東省專精特新中小企業(yè)、廣東省博士工作站以及中國創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)大賽國賽優(yōu)秀獎(jiǎng)、廣東省一等獎(jiǎng)等多項(xiàng)榮譽(yù)，并順利完成兩輪融資，累計(jì)融資金額超過1.3億元。
一審：陳海波
二審：余從洪
三審：萬鶴群
部分資料來源：萊博瑞辰 |
